<samp id="gtoip"><tbody id="gtoip"></tbody></samp>
        <samp id="gtoip"><tbody id="gtoip"></tbody></samp>
            <i id="gtoip"></i>
            1. <p id="gtoip"></p>

              無塵操作臺驗證方案

              無塵操作臺驗證方案


              目   錄

              1.驗證方案的起草與審批
              1.1驗證方案的起草
              1.2驗證方案(fāng àn)的審批
              2.驗證小組人員名單
              3.概述
              4.驗證目的
              5.驗證內容
              5.1安裝(installation)確認
              5.1.1資料檔案(Archive)
              5.1.2設備材質
              5.1.3環境狀況
              5.1.4公用介質
              5.2運行確認
              5.3性能確認
              6.時間進度表
              7.再驗證
              8.**終評價及驗證報告(The report)

              1.驗證(Experimental)方案的起草與審批
              1.1驗證方案的起草
              設備名稱
              驗證(Experimental)編號
              無塵操作臺
              SMP-VT-044-00
              起 草 人
              部   門
              日  期




              1.2驗證方案的審批
              審 核 人
              部  門
              日  期






              批 準 人
              部  門
              日 期




              2.驗證小組成員名單
              姓名
              部門(department branch)
              職     責
              ***
              檢驗室
              起草驗證方案(fāng àn)、收集整理數據、寫驗證報告
              ***
              檢驗室
              組長,負責方案審核、組織協調(coordination)
              ***
              檢驗室
              負責測試(TestMeasure)工作
              ***
              檢驗室
              負責測試工作

              3.概述
              無塵操作臺是一種凈化局部工作環境(environment)的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。
              4.驗證的目的
              確認本設備能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物限度檢查的準確性。
              5.驗證內容
              5.1安裝(installation)確認
              5.1.1資料(Means)檔案
              資料名稱
              存放地點
              使用說明書

              產品合格證

              驗收記錄

              設備操作規程

              設備清潔規程

              檢查人:                   檢查日期:
              5.1.2環境(environment)狀況
              項目
              要求
              檢查結果
              溫度
              5-40℃

              相對濕度
              ≤85%

              地面(ground)
              平滑、不易起塵

              環境
              無腐蝕性氣體

              檢查人:                   檢查日期:
              5.1.3設備材質
              部位
              要求
              檢查結果
              操作區
              有機玻璃材質壁

              檢查人:                   檢查日期:

              5.1.4公用介質
              項   目
              設計要求
              安裝情況
              電   源
              220V


              附近有便于清洗設備(shèbèi)的水源

              巡查人:                   檢查日期:


              5.2運行確認
              項目(xiàng mù)
              驗證方法
              標準(biāo zhǔn)要求
              驗證(Experimental)結果
              開機
              按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。
              風機啟動(start up),有風送入工作區

              照明(illumination)和殺菌
              按日光燈和紫外線燈按鈕
              日光燈、紫外線燈亮

              風速調節(adjust)
              旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系
              風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

              運行
              運轉30min
              運轉平穩、噪音低、振動小

              停機
              按下“停止(stop)”按鈕,切斷電源(power supply)
              設備能平穩停機

              檢查人:                   檢查日期:




              5.3性能確認
              項目
              驗法方法(method)
              標準要求
              驗證結果
              平均風速的測試
              用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄(jì lù)各點風速,然后計算平均風速。
              平均風速:
              0.3-0.6m/s±20%

              懸浮粒測試(靜態)
              1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。
              2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。
              粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L
              粒徑≥5μm塵埃不得有

              沉降菌測試
              1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
              2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。
              **大允許數:
              ≤1沉降菌/皿





              6.時間進度表
              驗證工作內容
              起止日期
              安裝(installation)確認
              2001年11月18日**2001年11月18日
              運行確認
              2001年11月18日**2001年11月18日
              性能確認
              2001年11月18日**2001年11月20日
              完成驗證報告
              2001年11月21日**2001年11月21日
              7.再驗證
              7.1設備大檢修后驗證。
              7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
              7.3每年驗證一次。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
              8.**終評價及驗證報告(The report)。
              裸体女人被扒开J免费视频