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              潔凈室分類和比較指南

              一個潔凈室是被設計用來保護特殊消費產品,如微電子,醫藥,食品,或航天設備免受顆粒污染物一個封閉的生產空間。復雜的或大規模的生產可能需要相當大的,zui先進的潔凈室,而在其他情況下,模塊化設計可能就足夠了。所有潔凈室的共同點是,房間本身處于正壓狀態,并且空氣被過濾。

              潔凈室的空氣法規

              潔凈室中的空氣不斷進行處理,以擦洗受保護環境中的微小顆粒。這是通過迫使空氣沿層流或湍流方向通過HEPA或ULPA過濾器,直到達到zui大允許的顆粒尺寸和潔凈室的ISO(G際標準化組織)標準分類計數來實現的。從ISO 3級開始,潔凈室等級越低,其清潔度就必須越高,因此需要的換氣率就越高。

              在ISO 14644標準系列的一個全面的指導意見“的設備,設施和潔凈室操作方法和相關受控環境的標準化。” ISO,食品藥品管理局(FDA)當前的良好生產流程(CGMP)和歐盟的良好生產規范指南(GMP)的其他標準包括對生產過程中必須排除微生物的工藝和藥品的要求。

              潔凈室等級和標準

              • ISO 14644-1(G際標準化組織)提供了常規潔凈室的指南(請參見表1)。零粒子濃度不存在,因此值將四舍五入到zui接近的整數。本標準未規定微生物的限量。表2和表3分別??顯示了必需的和可選的無塵室測試。
              • 聯邦標準209E在2001年被ISO 14644取代,并且仍在逐步停用。表1列出了ISO 14644的等效項。
              • 當在潔凈室中可能出現生物污染時,將應用ISO 14698。
              • FDA的《無菌加工指南》詳細介紹了使用無菌加工生產符合CGMP規定的無菌藥品和生物制品的分類參數(請參見表4)。
              • 歐盟GMP附件1規定了運往歐洲的無菌加工產品的顆粒限值(見表5)。

              表1:潔凈室的空氣清潔度等級-ISO 14644-1

              分類

              相當于FED STD 209E

              zui大濃度極限(顆粒/ m 3)

              ≥0.1微米

              ≥0.2微米

              ≥0.3微米

              ≥0.5微米

              ≥1微米

              ≥5微米

              ISO 1

              不適用

              10

              2

              0

              0

              0

              0

              ISO 2

              不適用

              100

              24

              10

              4

              0

              0

              ISO 3

              1類

              1,000

              237

              102

              35

              8

              0

              ISO 4

              10級

              10,000

              2,370

              1,020

              352

              83

              0

              ISO 5

              100級

              100,000

              23,700

              10,200

              3,520

              832

              29

              ISO 6

              1,000級

              1,000,000

              237,000

              102,000

              35,200

              8,320

              293

              ISO 7

              10,000級

              不適用

              不適用

              不適用

              352,000

              83,200

              2,930

              ISO 8

              100,000級

              不適用

              不適用

              不適用

              3,520,000

              832,000

              29,300

              ISO 9

              標準間

              不適用

              不適用

              不適用

              35,200,000

              8,320,000

              293,000


              表2:潔凈室所需的測試(ISO 14644-2)

               

              測試參數

               

              班級

              zui大時間間隔

              測試程序

              顆粒計數測試

              <= ISO 5

              6個月

              ISO 14644-1附錄A

              顆粒計數測試

              > ISO 5

              12個月

              ISO 14644-1附錄A

              氣壓差

              所有課程

              12個月

              ISO 14644-1附件B5

              空氣流動

              所有課程

              12個月

              ISO 14644-1附件B4


              表3:潔凈室的可選測試(ISO 14644-2)

               

              測試參數

               

              班級

              zui大時間間隔

              測試程序

              安裝的過濾器泄漏

              所有課程

              24個月

              ISO 14644-3附件B6

              密閉泄漏

              所有課程

              24個月

              ISO 14644-3附件B4

              恢復

              所有課程

              24個月

              ISO 14644-3附件B13

              氣流可視化

              所有課程

              24個月

              ISO 14644-3附件B7


              表4:FDA無菌加工分類指南

              空氣分類清潔區域分類(0.5 um顆粒/ ft 3)

              ISO指定

              > 0.5μm顆粒/ m 3

              微生物主動空氣作用水平(cfu / m 3)

              微生物沉降板作用水平(直徑90毫米; cfu / 4小時)

              100

              5

              3,520

              1個

              1個

              1,000

              6

              35,200

              7

              3

              10,000

              7

              352,000

              10

              5

              100,000

              8

              3,520,000

              100

              50


              表5:歐盟GMP附件1顆粒污染物的推薦限值

               

              允許的zui大顆粒數/ m 3大于列表的大小

              在休息

              運作中

              年級

              0.5微米

              5.0微米

              0.5微米

              5.0微米

              一種

              3,520

              20

              3,520

              20

              3,520

              29

              352,000

              2,900

              C

              352,000

              2,900

              3,520,000

              29,000

              d

              3,520,000

              29,000

              沒有定義的

              沒有定義的

               

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