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              實驗室生物安全的相關法規

              近幾年來,我G陸續出臺了多部有關實驗室生物安全的規范與標準,實驗室的生物安全越來越受到人們的重視。本文就實驗室生物安全的相關規范與標準作一簡要敘述。
                  1、病原微生物實驗室生物安全管理條例及其配套文件
              2004年11月12日,G務院發布第424號G務院令,公布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
              條例分為七章:總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監督管理、法律責任、附則,共72條。
              該條例頒布后,農業部和衛生部相繼出臺了配套文件。
              農業部文件包括《動物病原微生物分類名錄》、《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規范》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。
              衛生部文件包括《人間傳染的病原微生物名錄》和《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》。
                  2、醫療廢物管理條例及配套文件
              《醫療廢物管理條例》(第380號G務院令)已于2003年6月4日G務院第十次常務會議通過,并予公布,自公布之日起施行。
              條例分總則、醫療廢物管理的一般規定、醫療衛生機構對醫療廢物的管理、醫療廢物的集中處置、監督管理、法律責任、附則,共7章57條。
              條例適用于醫療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監督管理等活動。根據條例規定,任何單位和個人有權對醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位和監督管理部門及其工作人員的違法行為進行舉報、投訴、檢舉和控告。
              根據《醫療廢物管理條例》,衛生部和G家環境保護總局制定了《醫療廢物分類目錄》、《醫療廢物管理行政處罰辦法》。衛生部頒布實施了《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》(2003年8月14日經衛生部部務會議討論通過)。G家環??偩诸C布實施了《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》(環發[2003]188號)和《醫療廢物集中處置技術規范》(試行)(環發[2003]206號)。
                  3、實驗室生物安全通用要求
              G家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489—2004)已于2004年5月28日頒布,于該年10月施行。
              標準規定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則,內容包括:危害程度和生物安全分級;實驗室設施和設備的配置要求;個人防護和實驗室安全行為;動物實驗室的生物安全等;對實驗室的管理(如操作規程、水電、消防等)也作了特別要求。
              本標準不僅適用于醫學實驗室,而且適用于進行各個級別的生物因子操作的各類實驗室。
                  4、生物安全實驗室建筑技術規范
              建設部2004年8月3日發布公告,《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB 50346-2004)自2004年9月1日起開始實施。該規范的實施改變了長期以來我G在生物安全實驗室建設、建筑技術方面缺乏統一標準的局面。
              該規范內容包括生物安全實驗室建筑平面、裝修和結構的技術要求,實驗室的基本技術指標要求,空氣調節與空氣凈化、給水排水、氣體供應、配電、自動控制和消防設施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個方面。它適用于微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收,并明確生物安全實驗室的建設應以生物安全為核心,確保實驗人員的安全和實驗室周圍環境的安全,同時根據實驗需要保護實驗對象不被污染,在建筑上應以實用、經濟為原則。
                  5、獸醫實驗室生物安全管理規范
              為加強獸醫實驗室生物安全工作,防止動物病原微生物擴散,確保動物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業生產安全,農業部根據《中華人民共和G動物防疫法》和《動物防疫條件審核管理辦法》的有關規定,參照G際有關對實驗室生物安全的要求,制定了《獸醫實驗室生物安全管理規范》。并于2003年10月15日頒布施行。
                  6、傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法
              傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全,防止實驗人員感染和污染環境,科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》,于2003年5月12日頒布施行。
              該辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為:傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。
              該辦法明確規定了實驗室的組織管理、規章制度和健康醫療監督等管理要求。
                  7、生物安全柜行業標準
              目前G內有關生物安全柜的行業標準有兩部,分別是G家食品藥品監督局(SFDA)制定的YY0569-2005(2005年7月18日頒布,2006年6月1日實施)以及建設部頒布的JG170—2005(2005年3月25日頒布,2005年6月1日實施)。
              兩大標準各有特色:
                  1、SFDA的標準以目前世界****的NSF49標準為基礎,并收納了EN12469中生物挑戰試驗中的精華部分:KI-Discus 測試。在安全柜性能要求上,YY0569-2005標準考慮到中G實際情況,提出了對安全柜下沉氣流和進氣流風速顯示及聲光警報系統等性能的要求。這項要求是NSF所沒有的,因為美G市場具有很好的統一性,安全柜認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援,而中G缺乏完善的認證系統,這些要求將對生物實驗室的科研人員的安全提供了保障。
                  2、建設部的標準在NSF49和EN12469的基礎上增加了一些特色測試要求,比如安全柜潔凈度的測試要求,建設部的標準在某些項目的要求甚**高于NSF49,比如對安全柜噪音的要求。
              這兩大標準各有特色,對規范中G安全柜市場將起到重要作用。
                  8、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則
              2002年12月3日,G家衛生部發布了衛生行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則(WS233-2002)》,該準則于2003年8月1日開始實施。但鑒于醫療機構微生物和生物醫學實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性,衛生部于2003年8月19日發布通告(衛通[2003]14號 ),宣布醫療機構推遲兩年執行該準則。在此期間,衛生部將組織有關**,針對醫療機構微生物和生物安全實驗室的特點對該準則進行適當的補充完善,另行下發。
                  9、G際標準規范
              世界衛生組織(WHO)一直非常重視實驗室生物安全問題,早在1983年就出版了《實驗室生物安全手冊》,2003年4月第二版(修訂版)以電子版形式在WHO網頁上問世。美G在實驗室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面,NIH/CDC聯合出版的《微生物學及生物醫學實驗室生物安全準則》現已推出了第四版。很多G家在制定本G的生物安全準則時,主要參考上述兩個標準。

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